Por AP
Los
reguladores estadounidenses permitieron este viernes el uso de emergencia de un
medicamento experimental que parece ayudar a algunos pacientes con coronavirus
a recuperarse más rápido.
Es el primer
medicamento que muestra que ayuda a combatir COVID-19, enfermedad que ha matado
a más de 230 mil personas en todo el mundo.
El
Presidente Donald Trump anunció la noticia en la Casa Blanca junto con el
Comisionado de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos
(FDA, por sus siglas en inglés), Stephen Hahn, quien dijo que el medicamento
estaría disponible para pacientes hospitalizados con COVID-19.
La FDA
actuó después de que los resultados preliminares de que un estudio patrocinado
por el Gobierno mostrara que el remdesivir de Gilead Sciences acortó el tiempo
de recuperación en un 31 por ciento, o alrededor de cuatro días en promedio,
para pacientes hospitalizados con COVID-19.
El
estudio de mil 63 pacientes es la prueba más grande y estricta del medicamento
e incluyó un grupo de comparación que recibió la atención habitual para que los
efectos del remdesivir pudieran evaluarse rigurosamente.
Los que
recibieron el medicamento pudieron abandonar el hospital en 11 días en promedio
contra los 15 días que tardó el grupo de comparación. La medicina también
podría estar reduciendo las muertes, aunque eso no es seguro por los resultados
parciales revelados hasta ahora.
El doctor
Anthony Fauci del Instituto Nacional de Enfermedades Infecciosas dijo que el
medicamento se convertiría en un nuevo estándar de atención para pacientes con
COVID-19 gravemente enfermos como los de este estudio. El medicamento no se ha
probado en personas con enfermedades más leves y actualmente se administra por
vía intravenosa en un hospital.
La FDA autorizó
el medicamento bajo sus poderes de emergencia para acelerar rápidamente
medicamentos experimentales, pruebas y otros productos médicos a los pacientes
durante las crisis de salud pública.
En tiempos
normales, la FDA requiere “evidencia sustancial” de la seguridad y
efectividad de un medicamento, generalmente a través de uno o más estudios de
pacientes grandes y rigurosamente controlados. Pero durante las emergencias de
salud pública, la agencia puede renunciar a esos estándares, simplemente
exigiendo que los beneficios potenciales de un medicamento experimental superen
sus riesgos.
Gilead ha
dicho que donaría sus existencias actualmente disponibles del medicamento y
está aumentando la producción para hacer más.
No hay
medicamentos aprobados ahora para tratar el coronavirus, y remdesivir aún
necesitará una aprobación formal.
La FDA puede
convertir el estado del medicamento a aprobación completa si Gilead u otros
investigadores brindan datos adicionales sobre la seguridad y efectividad del
remdesivir.
“Esta es
una etapa muy, muy temprana, por lo que no esperaría tener ningún tipo de
aprobación completa en este momento”, dijo Cathy Burgess, abogada especializada
en asuntos de la FDA. “Pero, obviamente, quieren comunicar esto a los pacientes
lo más rápido posible”.
La FDA previamente
autorizó el uso de emergencia de un medicamento contra la malaria, la
hidroxicloroquina, después de que Trump lo promovió repetidamente como un
posible tratamiento para COVID-19. Sin embargo, no hay grandes estudios de alta
calidad que hayan demostrado que el medicamento funcione para eso, y tiene
importantes preocupaciones de seguridad.
La FDA advirtió
a los médicos a fines del mes pasado que no receten el medicamento fuera del
hospital o en entornos de investigación, debido a los riesgos de efectos
secundarios a veces fatales.
Dos pequeños
estudios publicados el viernes se suman a las preocupaciones sobre el
medicamento contra la malaria.
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