La farmacéutica PISA detrás del desabasto de anticancerígenos.

Por Claudia Villegas.

El desabasto de medicamentos para los niños con cáncer que detonó la penúltima semana de septiembre fue provocado por el incumplimiento de las normas sanitarias en las plantas de Laboratorios Pisa, que elaboran el fármaco metotrexato. Documentos de la Cofepris y de Hacienda, confirmados por fuentes cercanas al caso, indican que ese grupo farmacéutico trató de presionar al gobierno federal con su condición de proveedor principal para obtener facilidades indebidas a fin de reanudar su producción.

Frente a la emergencia que generó la escasez en hospitales del medicamento genérico metotrexato, para tratamiento del cáncer en niños, un grupo de laboratorios presionó a la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHCP) para obtener condiciones preferenciales en la venta de este producto.

Más aún, buscó que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) liberara a estos laboratorios de revisiones y certificaciones sanitarias.

Con base en información del sector farmacéutico mundial y la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos sobre la escasez del principio activo con el cual se elabora el metotrexato –esencial para destruir células cancerosas, especialmente en la leucemia infantil–, directivos de varios laboratorios pugnaron ante las secretarías de Salud y Hacienda, además de la Cofepris, por recuperar las líneas de producción de Laboratorios Pisa, que controlan prácticamente la mitad del suministro del medicamento al sector público.

Hugo Bobadilla, director de Ventas a Gobierno de Laboratorios Pisa, pidió a la SHCP que los apoyara ante la Cofepris para “acelerar procesos administrativos” para reactivar la línea de producción de su planta en Coyoacán y evitar el desabasto total del metotrexato.

Luego de que varios hospitales del Sector Salud denunciaran que algunos fármacos causaron daños a pacientes con cáncer, Pisa enfrentó la clausura de su principal planta de oncológicos, así como inspecciones a 17 instalaciones de su filial SAFE, una central de mezclas que se ha convertido en el principal contratista del gobierno en este segmento.

Al cierre de esta edición sólo 10 centrales de mezclas de SAFE habían aprobado las inspecciones, mientras que las de la Ciudad de México, Guadalajara, Monterrey, Mérida, Tampico, Sinaloa y Toluca permanecen cerradas. Según fuentes de la Cofepris, sólo las centrales de mezclas sin problemas podrán recibir el metotrexato que se compró al laboratorio francés Maylan.

La respuesta de la SHCP a la petición de Bobadilla para que interviniera ante la Cofepris fue negativa: “Están reconociendo que vienen en sentido contrario, que chocaron con un poste, que golpearon a un policía y aun así nos piden intervenir; no creemos que así deban funcionar las cosas”, le dijo un alto funcionario de la SHCP al ejecutivo de Pisa.

También intercedió ante la Cofepris por Laboratorios Pisa el titular de la Comisión Coordinadora de Institutos Nacionales de Salud y Hospitales de Alta Especialidad (CCINSHAE), el oncólogo Alejandro Mohar. Personalmente solicitó a la autoridad regulatoria que recibiera a los directivos de la firma con sede en Jalisco para hablar sobre la suspensión de su planta.

En la Cofepris se confirmó la recepción de una solicitud de Mohar para promover un “acercamiento” con el corporativo, cuyas ventas pasaron de 3 mil 600 a casi 7 mil 900 millones de pesos sólo en el mercado privado: un crecimiento de más del 100% en cinco años, de acuerdo con datos del sector farmacéutico.

Otras dos fuentes vinculadas con el caso confirmaron la información sobre la petición de Mohar en favor de Pisa.

La CCINSHAE se encargó de la evaluación legal, administrativa y económica en el proceso de las compras consolidadas de medicamentos para 2020. El funcionario a quien Mohar encargó este procedimiento fue el médico Heberto Arboleya Casanova.

La reunión entre los directivos de Pisa y la Cofepris se realizó en mayo pasado. Ahí la empresa reconoció sus faltas y se comprometió a subsanarlas.

Antes de eso los directivos de Laboratorios Pisa le solicitaron al ente regulador que “liberara un lote de 17 mil ampolletas de metotrexato” que ellos tenían en sus inventarios, a fin de distribuirlos y cumplir sus compromisos con el Sector Salud. Pero LA COFEPRIS ARGUMENTÓ QUE “NO PODÍA LIBERAR LO QUE NUNCA HABÍA INCAUTADO”.

A partir del 2 de septiembre Mohar declaró ante reporteros que la producción de metotrexato se había regularizado y ya no habría desabasto. No obstante, fue hasta el 24 de ese mes cuando el gobierno federal confirmó que había comprado de emergencia el fármaco a la empresa Maylan.

El oncólogo también sugirió a la Cofepris que, mientras se regularizaba Pisa, otorgara un permiso para que la firma ULSA Tech maquilara el metotrexato, ya que las existencias durarían unas dos semanas y se agotarían alrededor del 24 de septiembre.

La SHCP rechazó la propuesta de ULSA Tech, que pedía 300 pesos por 50 mg, cuando el gobierno federal paga 58 pesos; es decir, el precio era cinco veces mayor. Además, el acuerdo estaba sujeto a que la Cofepris le otorgara a la empresa una certificación de buenas prácticas.

LAS RAZONES DE LA COFEPRIS.

En febrero pasado personal del Hospital del Niño Poblano denunció ante la Cofepris que pacientes a los que se les aplicó el metotrexato elaborado por Pisa enfrentaron reacciones adversas. Al menos 18 niños fueron afectados por la aplicación del fármaco en mal estado.

La preocupación de las autoridades sanitarias aumentó cuando en Jalisco se denunciaron 52 casos de infección por la bacteria Leclercia adercarborxylata. Después se amplió a 62 pacientes el contagio vía el torrente sanguíneo por los paquetes de nutrición parental total que la central de mezclas SAFE vende a los hospitales del sector público, en este caso al Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS).

La Cofepris integró un equipo de expertos para verificar las condiciones en que operaba la planta de Pisa en la Ciudad de México. En un abultado expediente quedaron registradas las irregularidades operativas y sanitarias de Pisa durante la producción de metotrexato, particularmente en su presentación inyectable.

En la primera visita los especialistas encontraron que el Certificado de Buenas Prácticas (CBP) ya no estaba vigente. Luego confirmaron que la línea de procesos para la producción de metotrexato no cumplía la norma. Posteriormente comprobaron que varias otras plantas de SAFE tampoco tenían CBP válido.

Un CBP de la Cofepris indica el estricto apego a las normas sanitarias para garantizar que un laboratorio tenga “insumos para la salud seguros y eficaces” y cumplir la Norma Oficial Mexicana 0059-SSA1. Pisa había dejado de estar en regla en mayo pasado, aunque desde el último bimestre de 2018 se preparaba para participar en la licitación de compras consolidadas de medicamentos del Sector Salud para 2020.

La farmacéutica tenía contratos vigentes con el Sector Salud para abastecer de metotrexato a los institutos, al IMSS y al ISSSTE. El 9 de mayo la Cofepris aplicó “la medida de seguridad consistente en suspensión de la línea de producción del metotrexato” por “irregularidades en los procesos de producción”.

De acuerdo con el ente regulador, Pisa sabía del incumplimiento, pero sus directivos no iniciaron los procedimientos para renovar su CBP, requisito indispensable para vender al gobierno federal y al sector privado.

El jueves 12 Maite Miñaur Bazterrica, directora de Asuntos Regulatorios de Laboratorios Pisa, hizo contacto con la Cofepris. Señaló que el 7 de octubre sus laboratorios ya estarían listos para recibir al personal que verificaría que ya se había subsanado la línea de producción, y hacia mediados de octubre estarían en condiciones de producir el metotrexato.

Laboratorios Pisa es un monopolio de fabricación de tratamientos oncológicos metotrexato, vincristina, ciclofosfamida, doxorrubicina, efedrina, soluciones hiperosmolares y nutrientes parentales, además de suministrar insulina al gobierno federal. Es su principal proveedor.

El grupo farmacéutico es socio comercial de Distribuidora Internacional de Medicamento y Equipo Médico (Dimesa), empresa vetada por el presidente Andrés Manuel López Obrador para la venta de medicamentos al Sector Salud.

La distribuidora cuenta con contratos de servicios de farmacias subrogadas en el Hospital General Dr. Manuel Gea González, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán, Instituto Nacional de Perinatología Isidro Espinoza de los Reyes y el Hospital Infantil de México, Federico Gómez. No obstante, dejó de suministrar al Hospital Infantil el medicamento de su socio Pisa.

A la fecha ninguna autoridad hospitalaria ha notificado del incumplimiento de contrato por Dimesa.

Competencia Amiga.

Pese a que supuestamente rivaliza con Pisa, el laboratorio Asofarma rechazó la primera convocatoria del gobierno para presentar su catálogo, en el que se incluye el metotrexato, según fuentes que participaron en una reunión entre Hacienda y la empresa.

Los ejecutivos de Asofarma contestaron a los funcionarios que si realmente necesitaban ese medicamento “resolvieran los problemas con Laboratorios Pisa”.

Sólo cuando también enfrentó la presencia de los visitadores de la Cofepris, Asofarma acudió ante la SHCP y le expresó que para abastecer al sector necesitaba reactivar su línea de producción, para lo que requería un contrato a dos años, la adjudicación directa y un anticipo. Además, le tomaría un semestre suministrar las primeras ampolletas del fármaco. Hacienda rechazó esas pretensiones.

Esto ocurrió después del 28 de junio, cuando se declaró desierta la licitación para adquirir mil 900 claves de medicamentos y materiales de curación, 62% de las requeridas por el Sistema Nacional de Salud para el cierre del año. De esos productos, 655 correspondieron a medicamentos; entre ellos el metrotexato, que no fue adquirido por subasta electrónica.

El desabasto del medicamento inició el 26 de agosto en el Hospital 20 de Noviembre del ISSSTE y en el Hospital Infantil. El Instituto Nacional de Cancerología (Incan) y el IMSS ofrecieron el fármaco al segundo. El Incan también cuenta con un contrato de servicios de farmacia subrogados con Maypo, empresa vetada que lo abasteció con medicamentos de Pisa, pero estos laboratorios no surtieron al Infantil.

Cofepris tenía registradas en almacenes de Pisa más de 20 mil unidades, de las cuales al día siguiente del evento en el Hospital Infantil de México salió a entregar a Dimesa 17 mil unidades que no correspondían a los lotes en la planta que fue suspendida por la Cofepris.

Antes, el 30 de junio, las secretarías de Salud y de Hacienda aseguraron en un comunicado que había resistencias “naturales” a su nuevo modelo de adquisiciones, pero que ya se había dado un primer paso para construir el esquema que regiría las compras consolidadas.

Si bien la compra consolidada para el próximo año registraba ya un retraso de al menos un semestre, para la SHCP y la SSA la adquisición de fármacos para el IMSS, el ISSSTE, así como los institutos de especialidades médicas, se daría en tiempo y forma para cubrir las necesidades del próximo año.

Sin embargo, la aparente crisis de suministro del metotrexato y las quejas de padres de niños con cáncer ante los medios de comunicación le añadieron presión al proceso. Además, los ejecutivos de Zurich Pharma insistieron ante la SHCP que se avecinaba una emergencia ante los problemas de suministro de materia prima a nivel mundial.

Tradicionalmente, ante la gran participación de grandes farmacéuticas con sede en China y la India, el mercado de metotrexato no enfrenta problemas de suministro, pero es muy sensible al cierre de plantas. Este año, además, el gobierno británico le pidió a su sector farmacéutico consolidar inventarios de al menos seis semanas de los principales medicamentos que necesita el país, ante su cercana salida de la Unión Europea.

Mediante su Comisión de Evidencias y Riesgos, la Cofepris cuenta con información de que la Agencia Española de Regulación suspendió el registro de dos de los principales fabricantes chinos del principio activo del metotrexato. Uno de ellos es proveedor de Pisa.

A principios de este año, la FDA estadunidense incluyó al metotrexato en su presentación inyectable en la lista de fármacos con posibles problemas de desabasto. Para la Cofepris esa alerta constituye un aviso comercial, no una preocupación sanitaria, y esperará hasta el 7 de octubre la revisión de la planta de Pisa para conocer la situación de su línea de producción.

Mientras tanto, el gobierno federal compró metotrexato al laboratorio francés Mylan y obtendrá más con la firma Teva desde Brasil y Argentina. La compra internacional promedio ponderada resultó en 262 pesos, es decir 3% superior a la nacional.

Para las autoridades de la SHCP y la Cofepris, el mercado del metotrexato y las centrales de mezclas debe contar con más proveedores.

Pisa monopolizaba en la práctica el abasto de medicamentos oncológicos y de otras especialidades a través de Dimesa y Prefarma, empresas de su mismo grupo, y mediante sus socios comerciales CPI, Grupo Fármacos, CIMSA y Ragar.

Por su parte, SAFE –también del Grupo Pisa– opera en el país 17 centros de mezclas, adonde llegan los medicamentos para elaborar los “cocteles” que el oncólogo prescribe a cada paciente con cáncer.