Por Ángeles
Cruz y Roberto González.
La
industria farmacéutica se acostumbró a caminar fuera del marco de la ley, y en
algunos casos se llegó al extremo de que la norma quedara en letra muerta. Eso
pasó con los medicamentos genéricos, mercado al que tenían acceso algunos
favoritos, mientras a otros se les negaron los permisos para realizar estudios,
pruebas y ensayos de producción desde tres años antes del vencimiento de la
patente del producto innovador.
Los genéricos
tienen calidad, eficacia y seguridad equivalente al medicamento original, pero
mientras en Estados Unidos salen al mercado al día siguiente de que expiran los
derechos de propiedad industrial, en México tardan tres o más años, afirmaron funcionarios de la
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).
Desde 2003, en
el Reglamento de Insumos para la Salud se incluyó la conocida como cláusula
Bolar o de excepción. Su objetivo es facilitar el desarrollo de medicinas
genéricas, de menor costo, pero con calidad y eficacia equivalente a las
originales.
Establece
que los fabricantes nacionales pueden iniciar los trabajos para el desarrollo
de una molécula desde tres años antes del vencimiento de la patente y obtener
el registro sanitario a partir del día siguiente en que expire. La finalidad es
que en el menor tiempo posible los genéricos salgan al mercado, y contribuyan a
la disminución de los precios y haya mayor acceso para los pacientes.
A la
Cofepris le corresponde autorizar la medida de excepción, así como emitir los
registros de las formulaciones que demuestren calidad, eficacia y seguridad.
Sin embargo, a su llegada al frente de este organismo, José Alonso Novelo se
encontró con que prevalecían prácticas discrecionales.
Algunas
empresas le informaron sobre los obstáculos que en años pasados les impidieron
sumarse al mercado de genéricos porque no se les autorizó la aplicación de la
cláusula Bolar y, en otros casos, por el proceso largo y tardado que existe
entre la Cofepris y el Instituto Mexicano de Propiedad Industrial (IMPI) para
corroborar la extinción de una patente.
Se supone
que hay un mecanismo ágil de comunicación entre ambas instancias. Sin embargo,
el nuevo gobierno se encontró con que esto no es así.
Otro problema
complejo está en las prácticas de laboratorios trasnacionales que buscan
extender la vigencia de sus patentes por la vía administrativa o, incluso,
mediante recursos legales.
Aún así, durante
la pasada administración se liberaron más de 600 nuevos registros sanitarios de
medicamentos genéricos. Ahora, comentaron los funcionarios de Cofepris, además
de fortalecer la farmacovigilancia –actividad encaminada a identificar efectos
adversos por el uso de medicinas– se buscará poner un piso parejo para todos
los fabricantes.
La meta
es que la población tenga acceso a las medicinas que requiera para atender su
salud. Los entrevistados señalaron que primero se explorará el mercado
nacional, pero de no encontrar opciones seguras a precio razonable, el gobierno
buscará en el extranjero los medicamentos que hagan falta, como ya ocurrió con
metotrexato para el tratamiento del cáncer en niños.
Resaltaron
que la normatividad prevé las situaciones para facilitar esas adquisiciones,
incluso para reconocer registros de agencias sanitarias de alto nivel como la
europea y las de Estados Unidos, Australia, Canadá y Japón, entre otras.
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