Las
farmacéuticas alemanas BioNTech y Pfizer iniciaron este miércoles los primeros
ensayos clínicos en humanos de una vacuna contra el covid-19.
Se trata
de la vacuna BNT162 que, en esta primera fase, fue suministrada a 12
voluntarios, aunque la dosificación comenzó, aclararon, desde el pasado 23 de abril.
En un
comunicado, Pfizer y BioNTech informaron que ahora planean iniciar ensayos
para BNT162 en Estados Unidos tras la aprobación regulatoria, que se espera en
breve.
La
porción de aumento de la dosis del ensayo de Fase 1/2 incluirá aproximadamente
a unos 200 sujetos sanos, de entre 18 y 55 años, y se dirigirá a una dosis rango
de 1 µg a 100 µg, con el objetivo de determinar la dosis óptima para estudios
posteriores, así como para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna.
Además, añadieron
que el estudio también evaluará los efectos de la vacunación repetida después
de una inyección principal para los tres candidatos a vacuna que contienen
uridina ARNm (ARNu) o ARNm modificado con nucleósidos (ARNm).
Una cuarta
vacuna candidata, que contiene ARNm autoamplificador (saRNA) será evaluado
después de una dosis única de vacuna. Los sujetos con un mayor riesgo de
enfermedad grave por covid-19 se incluirán en la segunda parte del estudio.
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